Gestionnaire de l`Assurance Qualité / Quality Assurance Manager : Westmount, Quebec

GESTIONNAIRE DE L`ASSURANCE QUALITÉ

InSymbiosis est une compagnie à l`essor rapide, spécialisée dans le développement de médicaments. Basée à Montréal, elle propose une large gamme de services, allant de la gestion de projets au consulting, ainsi que des possibilités de co-développement à l`ensemble de l`industrie pharmaceutique et biotechnologique. InSymbiosis étend ses capacités de recherche à un vaste éventail de disciplines : celles-ci couvrent toute l`étendue de la phase pré clinique et clinique que ce soit pour les médicaments à base de molécules petites ou d`origine biologique.


LE POSTE :
InSymbiosis est aujourd`hui à la recherche d`un Gestionnaire responsable de l`Assurance Qualité de la compagnie. Le candidat retenu sera responsable de la gestion du système de Qualité et il s`assurera que celui-ci répond aux exigences réglementaires requises. Le Responsable Qualité travaille sous l`autorité directe du CEO de la compagnie ainsi qu`en étroite collaboration avec les différents partenaires internes et externes.


LE GESTIONNAIRE DE L`ASSURANCE QUALITÉ ASSUMERA LES RESPONSABILITÉS SUIVANTES :

• Prise en charge de l`ensemble des responsabilités attenantes au programme d`Assurance Qualité de la compagnie
• Gestion et amélioration du système de gestion de l`Assurance Qualité (QMS) : ce dernier comprend un manuel qualité, des outils d`assurance qualité, des SOP pour les processus internes, un système de gestion des documents, la qualification des vendeurs (GLP, GMP, GCP), la formation GXP et les audits internes pour les programmes/projets de développement de médicaments
• Formation des équipes de travail pour tout ce qui concerne les GXP ainsi que les pratiques et procédures Qualité
• Rédaction et mise en place des changements liés aux documents contrôlés (SOP, spécifications, formulaires, etc.)
• Maintien des programmes et des processus de Qualité afin de s`assurer que les vendeurs travaillent en accord avec les GLP, GMP, GCP et règlements locaux.
• Mise en place d`un audit GLP, GMP et GCP de nos vendeurs en ayant recours, si nécessaire, à des auditeurs externes.
• Prise en charge du programme de déviations et du programme CAPA de la compagnie
• Effectue des audits internes pour les différents programmes et projets de développement de médicaments afin de s`assurer que les processus Qualité sont respectés
• Accueil des audits externes effectués par les clients et les agences régulatoires
• Collaboration étroite avec l`équipe de R&D pour s`assurer qu`un plan Qualité approprié est mis en place pour tous les programmes de développement de médicaments.


QUALIFICATIONS, ATOUTS ET EXPÉRIENCE :
• Niveau minimum requis d`un BSc. dans l`une des disciplines des Sciences de la Vie
• Au moins 3 années d`expérience au sein de l`industrie pharmaceutique ou biotechnologique en tant que professionnel de la Qualité
• Le candidat doit avoir une bonne expérience et compréhension des différents principes, concepts, pratiques et standards lies à l`application d`un programme Qualité.
• Il est nécessaire d`avoir également une expérience directe dans la mise en place d`un audit pour un vendeur qu`il soit GLP, GMP ou GCP
• Il est essentiel d`avoir une bonne compréhension des principes scientifiques de base.
• Le candidat devra faire preuve de dévouement, de détermination et avoir de fortes qualités interpersonnelles. Il devra se sentir confortable au sein d`une petite compagnie où le travail d`équipe, la capacité à accomplir plusieurs tâches en même temps et une excellente gestion de son temps sont cruciaux.
• Excellent anglais écrit, parlé et communiqué (essentiel). Compétences en français un atout.


Le poste proposé offre un salaire concurrentiel, des primes et un ensemble d`avantages sociaux, outre les possibilités de perfectionnement professionnel dans un milieu dynamique.

Veuillez répondre aux questions suivantes dans votre lettre de présentation :

• En vous basant sur vos réalisations professionnelles, expliquez pourquoi vous réussiriez dans ce poste ?
• Quelles sont vos attentes salariales?

Pour obtenir plus d`information, veuillez communiquer avec :

Afin de faciliter la lecture du présent texte, nous avons employé le masculin comme genre neutre pour désigner aussi bien les femmes que les hommes.

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QUALITY ASSURANCE MANAGER

InSymbiosis is a rapidly growing drug development organization based in Montreal. The company provides services, project management, consulting and collaborative co-development opportunities to the global biotech and pharmaceutical industry. InSymbiosis performs research and development over a broad range of disciplines covering the entire pre-clinical and clinical space for both small molecule and biologics drugs.

THE JOB:

InSymbiosis is currently seeking a Quality Assurance Manager. The successful candidate will be responsible for the management of the quality assurance program of the Company to ensure compliance with the applicable regulatory requirements. The position reports directly to the CEO and requires considerable collaboration with internal and external resources.


THE QUALITY MANAGER WILL HAVE THE FOLLOWING RESPONSIBILITIES:

• Overall responsibility for the quality assurance program of the Company
• Responsible for the management and improvement of the Quality Management System (QMS) which includes a quality manual, quality assurance tools, SOPs for internal processes, document management, vendor qualification (GLP, GMP, GCP), GXP training and internal auditing of drug development programs/projects
• Responsible for the training of staff in regards to GXP`s, quality practices and procedures
• Responsible for writing/implementing changes to controlled documents (SOPs, quality records/forms, specifications etc. . .)
• Maintain a vendor qualification program to ensure our vendors are in compliance with GLPs, GMPs and GCPs as well as local regulations.
• Perform GLP, GMP and GCP audits of our vendors through the use of external auditors, where necessary.
• Responsible for managing the company`s deviation and CAPA processes
• Perform internal audits of the drug development programs/projects to ensure that quality processes are followed
• Host external audit from clients and regulatory agencies
• Work closely with the R&D team to ensure the appropriate quality plan is implemented for all drug development programs


QUALIFICATIONS, QUALITIES AND EXPERIENCE:
• A minimum of a BSc. in a life sciences discipline
• At least 3 years of experience within the pharmaceutical or biotechnology industry working as a quality professional
• The candidate must have an understanding and experience in the application of QA principles, concepts, industry practices and standards
• Direct experience with auditing vendors to either GLP, GMP or GCP standards is necessary
• A good grasp of scientific principles is essential
• Dedicated and determined, strong interpersonal skills, comfortable in a small company environment where team work and multi-tasking are mandatory and time-management is essential
• Excellent oral and written English communication skills are essential. Competency in French is an asset.

The position is accompanied by a competitive salary, bonus and benefits package and career development opportunities in an energetic environment.

Please address the following items in your cover letter:

• Describe what in your professional career to date would demonstrate why you would be successful in this position and an asset to InSymbiosis.
• What is your salary expectation?

InSymbiosis is an equal opportunity employer and values diversity in its workforce, encouraging applications from all qualified individuals.

Candidates can forward their CV`s to:

• Location: Westmount, Quebec
• Compensation: Un salaire concurrentiel, et des primes / Competitive salary, and bonus
• Principals only. Recruiters, please don`t contact this job poster.
• Please, no phone calls about this job!